Herr Kremsner, die ersten Probanden wurden am Donnerstag bereits in ihre Covid-19-Impfstoffstudie aufgenommen. Wie viele Probanden haben Sie denn schon?
Wir haben sehr viele Interessenten, aufgenommen haben wir aber noch nicht so viele.
Bleiben die geimpften Probanden unter Beobachtung?
Ja, der erste bleibt 24 Stunden unter Überwachung, die nächsten vier Stunden, ab dem fünften Probanden wird dann noch eine Stunde lang überwacht.
Wer kommt als Proband in Frage?
Für diese klinische Studie der Phase I kommen sehr gesunde 18- bis 60-Jährige in Frage. Menschen mit Vorerkrankungen dürfen nicht teilnehmen.
Wie kann man sich bewerben?
Sie können mir eine E-Mail schicken.
Mit welchen Risiken sollten mögliche Probanden rechnen?
Die Risiken sind nicht anders als bei anderen Studien der Phase I. Bei einem Impfstoff passiert in der Regel so gut wie nichts, bei Medikamenten in der Regel auch nicht. Aber es können Nebenwirkungen vorkommen, wie sie manchmal auch bei zugelassenen Impfungen auftreten können. Ein Verhärtung an der Einstichstelle, eine Schwellung, Schmerzen bis hin zu Fieber. Aber darüber hinaus erwarten wir nichts. Es kann sehr gut sein, dass es kaum Nebenwirkungen geben wird. Wir testen den Wirkstoff aber zum ersten Mal am Menschen.
Wie sind die Probanden abgesichert, falls der Impfstoff negative Auswirkungen hat?
Bei solchen klinischen Studien wird die normale Probandenversicherung genutzt. Sie ist Standard bei jeder Studie. Darin enthalten ist die mögliche nötige Behandlung des Probanden, sollte es zu Nebenwirkungen kommen und die entsprechende Kostenübernahme bis hin zu Erwerbsausfällen.
Wie läuft die Studie genau ab? Werden die Probanden geimpft und anschließend dem Virus ausgesetzt?
Die Patienten werden in dieser ersten Studie nur geimpft. Wir prüfen dann, wie sicher und verträglich der Impfstoff ist, inwieweit Nebenwirkungen auftreten und eine Immunabwehr aufgebaut wird. Erst in der nächsten Phase wird dann die Wirksamkeit gegen COVID-19 untersucht.
Warum wird in dieser ersten Phase nur mit so wenigen Menschen getestet? Ist das Ergebnis der Studie dann überhaupt aussagekräftig?
Ja, es ist aussagekräftig. Man fängt in der ersten klinischen Studie immer mit kleinen Gruppen an. Es werden unterschiedliche Dosierungen verabreicht und verschiedene Probandengruppen getestet. In den nächsten Phasen kommen dann erst ältere Menschen hinzu oder solche mit Vorbelastungen. So ist das übliche Vorgehen.
Wann gilt eine klinische Studie als erfolgreich?
Die Sicherheit und Verträglichkeit muss stimmen, die Wirksamkeit muss da sein. Um das zu bestätigen, bedarf es aber einiger tausend Probanden, die an der Studie teilnehmen müssen über alle drei Phasen. Die letzte ist die Zulassungsstudie, erst danach darf der Impfstoff zugelassen und vermarktet werden.
Wann könnte der Impfstoff in Produktion gehen?
Das kann man nicht einschätzen, aber frühestens Anfang kommenden Jahres könnte es eine vorläufige Zulassung geben. Im Anschluss daran könnte der Impfstoff dann weiteren Bevölkerungsgruppen gegeben werden. Bis dahin wird er aber ausschließlich den Studienteilnehmern vorbehalten sein.
Wie lange dauert es, bis der Impfstoff auf dem Markt ist?
Die vorläufige Zulassung könnte frühestens zum Jahresbeginn, spätestens im Lauf des Frühjahrs kommen, wenn alles gut läuft, für die endgültige Zulassung müssen wir mit einem Jahr rechnen.
Wie viele Menschen in Deutschland müssten sich impfen, um eine neuerliche Infektionswelle unmöglich zu machen?
Für die sogenannte Herdenimmunität müssten sich mindestens 70, besser 80 Prozent der Bevölkerung impfen lassen.
